(Was müssen Medizinproduktehersteller einhalten (und was nicht)?) Es soll grundlegend erklärt werden, nach welchen Kriterien Medizinprodukte entwickelt werden. Dazu werden die wichtigsten Regularien (Gesetze, Normen, ...) vorgestellt die von den Medizinprodukteherstellern eingehalten werden müssen. Diese regeln, was die Hersteller umsetzen müssen (und was nicht). Hier wird auch die Frage beantwortet, warum beispielsweise die Apple-Watch (oder genauer gesagt nur zwei Apps) ein Medizinprodukt sind aber die card10 nicht.